2000年1月12日 · 第5版

中华人民共和国国务院令

第276号

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

总理 朱镕基

2000年1月4日

医疗器械监督管理条例

第一章 总则

第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章 医疗器械的管理

第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条 件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条 件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章 医疗器械的监督

第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚则

第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 违反本条例第三十四条 有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章 附则

第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。

第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

（新华社北京1月11日电）

本报北京1月11日讯 新华社记者尹鸿祝、本报记者温红彦报道：为深入贯彻全国技术创新大会精神，教育部今天在京召开全国高校技术创新大会。教育部部长陈至立在讲话中指出，召开这次大会，就是要明确新时期高等学校的神圣使命，进一步解放高校的科技生产力，加快科技成果转化和高新技术产业化步伐，为构筑国家创新体系、增强自主创新能力作出贡献。

陈至立指出，高等学校在国家技术创新中起着不可替代的重要作用，高校是知识创新与传播和创新人才培养的主力，技术创新的重要支撑基础和方面军。她在列举了高等学校科技工作的发展和成就之后强调，面对新世纪的机遇与挑战，高校要有高度的危机感、责任感和紧迫感，要改革完善高校现行的科技管理体制，使其有利于面向市场和实现国家目标开展科研，有利于成果转化和高新技术产业发展。陈至立指出，搞好高校技术创新工作，要着重解决好机制创新问题，建立有利于科技成果转化和高新技术产业化的分配机制、激励机制。要按现代企业制度的要求，理顺校企、事企间的关系，探索出一条适合我国高校特点的技术创新的路子。

据悉，改革开放以来，由高校承担的国家自然科学基金项目占全国的近2／3，“863计划”项目占全国的1／3，国家科技攻关项目占全国的14％。高校在国内外发表的论文数量和获得国家自然科学奖项目数均占全国的60％左右，获得国家发明奖、科技进步奖的项目数分别占全国的1／3、1／4左右。据统计，1992年至1998年间，高校共鉴定科技成果近6万项；签订技术转让合同3万余项，成交金额28．35亿元；出售专利近3000项，成交金额2．84亿元。

在今天的大会上，教育部副部长韦钰作了题为《加速科技成果转化和高新技术产业化全面开创高校技术创新工作新局面》的主题报告。教育部同时印发了关于贯彻落实《中共中央国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定》的若干意见。

各省、自治区、直辖市教育行政部门负责人和全国84所高校的校长出席了大会。会议还邀请国家计委、国家经贸委、科技部、外经贸部、财政部、国家税务总局等部门有关司局负责人及部分专家就有关问题作了专题报告。

本报北京1月11日讯 记者温红彦从全国高校技术创新大会上获悉：教育部将会同科技部等有关部门创造政策环境和条件，进一步发展大学科技园，并鼓励支持高等学校教师和科技人员、留学回国人员及在校生创办科技企业。

这是教育部在会上印发的《关于贯彻落实〈中共中央国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定〉的若干意见》中强调的。

《意见》中明确规定：高等学校要进一步向国内外开放技术、人才、信息、科研仪器设备等有形和无形资源，将学校资源与社会资源有机结合。通过建章立制予以规范和保障，支持科技人员兼职从事成果转化活动，允许科技人员离岗创办高新技术企业、中介机构，并可在规定时间内（原则上为2年）回原高校竞争上岗；允许大学生、研究生休学保留学籍创办高新技术企业。

本报武汉1月11日电 记者杜若原报道：去年以来，湖北组织了40所高校、200多所中专及1000多所乡镇成校对口支援了101个乡镇和一大批乡镇企业，校乡合作，校企合作，开发并转让科技成果1300多项。在赤壁市官塘驿镇，作为农业实用技术推广“主力军”的乡镇成校，一年来创建了2000个高产高效种植、养殖和农副产品加工示范基地，并对300万农民进行了培训，其中约30万人成为科技致富带头人。

为了提高乡镇企业的科技含量，省教委精心选择40所大学与乡镇合作，采取技术入股、选派科技人员领包乡镇企业、转让科技成果等方式，承担合作项目上千项。仅对其中43项跟踪统计，新增产值超过13亿元，创利税2500万元。

本报北京1月11日讯 本报网络版（www．peo—pledaily．com．cn）与北京百艺时尚娱乐网（www．en—joy100．com．cn）今天联合推出“联想掌上电脑杯———我与新世纪”全国大学生网上有奖征文活动。

征文内容包括：对家乡社会、经济、文化状况的审视，反映家乡令人欣喜的变化或耐人寻味的市井百态；描述各地丰富多彩的年节风俗和欢庆活动；抒发对新世纪感触的文学作品。稿件包括文字稿和摄影作品。投稿除了传统的邮寄方式，还首次采用网上电子邮件（E－mail）投稿方式。投稿时间从1月16日至3月16日。

（董洪亮）

本报天津1月11日电 记者傲腾、赵永新报道：在刚刚过去的1999年，天津市津南区的环保产业捷报频传：使用清洁燃料的“宝成”牌锅炉在国务院机关的政府采购招标中脱颖而出，包揽了首批67台立式环保锅炉的购销合同；旋转式滗水器达到国际先进水平，短短几个月内就售出11台，创产值300多万元。据统计，全区50家环保企业去年无一家亏损，总产值达7亿元，比上年增长30％，成为该区乡镇企业的“半壁江山”。

津南区区委书记何荣林告诉记者：早在90年代中期，津南区就把环保产业列为全区的支柱产业，积极推动扶持。该区成立了区长挂帅、区环保局牵头，由科委、计委、企经委联合组成的环保产业推动组，组织区内的环保企业参加各类产品展示会，使津南区环保产业的知名度大增，市场占有率稳步上升。与此同时，区政府组织成立了专家顾问组，为区内的环保企业引进新产品15项，其中采用美国技术生产的引气气浮装置已经售出7台，收入150多万元。

津南区环保企业不惜投入巨资，大搞科研开发。他们高薪聘请专家，或者与科研院校合作研制新产品。目前该区已有3家环保企业成立了新技术研究所，宝成集团与天津大学合作研制的除尘脱硫装置，东方公司与清华大学、山东理工大学合作开发的电厂脱硫设备，均达国内领先水平。

近年来北京市加大环境监测力度，图为由北京市环境保护监测中心和北京市蓝天使环保科技公司联合建设的大气状况监测塔。孔筱钧 摄

本报北京1月11日讯 记者汪大昭报道：为期3天的全国体育工作会议今天在京结束。国家体育总局副局长袁伟民在总结发言中强调，改进和加强对运动队的管理，在备战悉尼奥运会这个节骨眼上，更应充分发挥思想政治工作的优势，严格管理，严格要求。

袁伟民说，要坚决防止发生兴奋剂事件。今年国际奥委会加大了反兴奋剂的力度，将在一些项目上进行血检，任何人、任何项目都不要有任何侥幸心理。必须把取得好成绩建立在刻苦训练、提高实力的基础上。如果有人以身试法，一定按照规定从严处理。他说，体育界一些部门管理混乱，纪律松弛，缺乏起码的管理规章和责任制度，或只贴在墙上，锁在抽屉里，并不认真执行。领导干部不会管，不想管，不敢管，就是严重失职。袁伟民向出席会议的体育界代表说，今年是管理年，要在思想上重视，行动上见效，不断提高管理水平，使体育改革与发展健康有序地进行。

会议期间举行的中华全国体育总会常委会暨中国奥委会会议，向中国奥委会副主席李富荣颁发了国际奥委会“体育与道德”奖，向北京体育大学校长金季春颁发了国际奥委会“体育与教育”奖。

本报北京1月11日讯 记者汪大昭报道：国家体育总局副局长袁伟民今天在此间举行的全国体育工作会议上提出，参加悉尼奥运会的目标是：努力争取超过16枚金牌，同时要在赛场上展示良好的精神状态和道德面貌，做到运动成绩和精神文明双丰收。

袁伟民分析说，美国和俄罗斯两强竞争的优势十分明显。德国和法国的金牌数也排在我国前面。澳大利亚凭借东道主得天独厚的条件，要挤进三强。估计在悉尼奥运会上，德、法、澳和我国之间的竞争会更加激烈，更加残酷。

袁伟民说，在19个大项的资格赛和达标赛中，我国已有120个小项222人获得奥运会参赛权。但是，具备争夺金牌实力的跳水、体操、柔道、竞走是打分或判罚项目，不确定因素很多。所以，形势十分严峻，任务非常艰巨，保住第四可能更困难。经过四届奥运会的考验，队伍积累了不少经验教训，逐渐成熟。要制定科学合理的选拔办法，坚持“公开条件、公平竞争、公正选拔”的原则，把全国最优秀的运动员选拔出来。今年10月之前在国内安排的赛事，必须服从、服务于奥运会，保证奥运会队伍有足够的训练时间。